1.1體系概述
1.2驗(yàn)證意圖
1.3驗(yàn)證人員的請(qǐng)求
1.4參照規(guī)范
2儀器外表查看及校對(duì)
3運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)
3.1操作人員訓(xùn)練的承認(rèn)
3.2操作規(guī)程的承認(rèn)
3.3整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)功用承認(rèn)
4功用承認(rèn)
4.1驗(yàn)證用儀器的校對(duì)
4.2空載熱散布實(shí)驗(yàn)
4.3滿載熱散布實(shí)驗(yàn)
5平時(shí)監(jiān)控和周期驗(yàn)證
6驗(yàn)證定論
7附錄
1 泛論
1.1體系概述
設(shè)備稱號(hào)：
生產(chǎn)廠家：
設(shè)備編號(hào)：
用途：
尺度：
1.2 驗(yàn)證意圖
運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)shou要查看和承認(rèn)霉菌培育箱各單元的功用及整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)契合規(guī)范的目標(biāo)，技術(shù)的請(qǐng)求，文件辦理契合GMP辦理請(qǐng)求。儀器外表有合格證，并在校對(duì)期限以內(nèi)。
功用承認(rèn)shou要查看和承認(rèn)霉菌培育箱在空載和滿載狀況下不一樣方位的溫度散布狀況，驗(yàn)證培育箱運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)溫度均勻性。
1.3參加本次驗(yàn)證職工均為正常生產(chǎn)時(shí)的職工，都已依照公司訓(xùn)練綱要的請(qǐng)求，進(jìn)行了GMP、技術(shù)規(guī)程、崗位規(guī)范操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等訓(xùn)練。
1.4參照規(guī)范
《中華人民共和G藥典》2010版
2儀器、外表查看及校對(duì)
定論：
查看人：______日期：____年__月__日 復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
3運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)
3.1操作人員訓(xùn)練的承認(rèn)
合格規(guī)范：操作者均已接受了所請(qǐng)求的訓(xùn)練。
評(píng)估辦法：查閱訓(xùn)練檔案，承認(rèn)是不是已對(duì)操作者進(jìn)行了有關(guān)方面的訓(xùn)練。
定論：
查看人：______日期：____年__月__日 復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
3.2操作規(guī)程的承認(rèn)
合格規(guī)范：規(guī)范操作規(guī)程契合實(shí)踐操作。
測(cè)驗(yàn)辦法：操作人員依照擬定的操作規(guī)程操作設(shè)備，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)批改。
定論：
查看人：______日期：____年__月__日 復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
3.3整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)功用承認(rèn)
合格規(guī)范：培育箱各部分功用正常，契合規(guī)劃請(qǐng)求。
測(cè)驗(yàn)手段：在完結(jié)設(shè)備的IQ后，查看培育箱各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒，按設(shè)備的規(guī)范操作規(guī)程空車運(yùn)轉(zhuǎn)，對(duì)下表所列項(xiàng)目進(jìn)行查看，并將查看成果填入下表，接連三次。
|
查看項(xiàng)目 |
請(qǐng)求 |
查看成果 |
|
培育溫度 |
溫度可調(diào) |
|
|
|
|
參數(shù)的檢查、記載 |
有溫度顯現(xiàn) |
|
|
|
|
電熱裝置 |
運(yùn)轉(zhuǎn)正常 |
|
|
|
定論：
查看人：______日期：____年__月__日 復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
4 功用承認(rèn)
4.1驗(yàn)證用儀器的校對(duì)
|
稱號(hào) |
數(shù)量 |
校驗(yàn)日期 |
有用期 |
|
溫濕度計(jì)（帶探頭） |
8 |
|
|
4.2空載熱散布實(shí)驗(yàn)
合格規(guī)范：溫度均勻度≤±1℃
空載熱散布實(shí)驗(yàn)測(cè)驗(yàn)辦法：將帶探頭的溫濕度計(jì)的探頭放入培育箱中，如下圖均勻的固定在培育箱內(nèi)腔中，1、2、3號(hào)探頭置于**層不銹鋼架子上，4、5號(hào)探頭置于第二層不銹鋼架子上，6、7、8號(hào)探頭置于第三層不銹鋼架子上，留意不能使探頭的測(cè)溫點(diǎn)接觸金屬外表和別的外表，按設(shè)備的規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)行操作，
霉菌成長(zhǎng)適宜溫度為23-28℃，所以咱們按25.5℃，24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，采納溫度數(shù)據(jù)時(shí)刻間隔為2小時(shí)，從溫度上升**25.5℃開端計(jì)時(shí)直**程序完畢，將所得的數(shù)據(jù)記載附表1當(dāng)中，接連三次。
定論：
查看人：______日期：____年__月__日 復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
4.3滿載熱散布實(shí)驗(yàn)
合格規(guī)范：溫度均勻度≤±1℃
測(cè)驗(yàn)辦法：將霉菌培育箱內(nèi)裝滿培育物品，或是按平時(shí)的**大培育量裝載，將帶探頭溫濕度計(jì)探頭放入培育箱，如下圖均勻的固定在霉菌培育箱內(nèi)腔中，留意不能使探頭的測(cè)溫點(diǎn)接觸金屬外表和別的外表，按設(shè)備的規(guī)范操作規(guī)程進(jìn)行操作，因?yàn)楸九嘤錅囟仍?3-28℃，平時(shí)挑選的培育溫度為25.5℃，所以挑選此溫度接連運(yùn)轉(zhuǎn)24小時(shí)，每小時(shí)收集一次數(shù)據(jù)，直**測(cè)驗(yàn)完畢，將所得的數(shù)據(jù)記載在附表2當(dāng)中，驗(yàn)證3天。
定論：
查看人：______日期：____年__月__日 復(fù)核人：_____日期：____年__月__日
5 平時(shí)監(jiān)控和周期驗(yàn)證#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
5.1在操作中有必要隨時(shí)監(jiān)控培育溫度。
5.2下列狀況之一，均須對(duì)該設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證：
——設(shè)備停用半年以上。
——無(wú)以上狀況，從前次驗(yàn)證后運(yùn)用1年時(shí)。
再驗(yàn)證應(yīng)參考前次驗(yàn)證材料制定計(jì)劃并履行，成果進(jìn)行具體記載、分析和存檔。并經(jīng)同意后投入運(yùn)用。
6 驗(yàn)證定論及同意
6.1驗(yàn)證定論
6.2驗(yàn)證同意
7附錄
附錄1： 空載熱散布測(cè)驗(yàn)記載（**）
測(cè)驗(yàn)日期： 年 月 日
探頭
時(shí)刻 |
T1 |
T2 |
T3 |
T4 |
T5 |
T6 |
T7 |
T8 |
**高 |
**低 |
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)驗(yàn)人/日期 復(fù)核人/日期#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
附錄1： 空載熱散布測(cè)驗(yàn)記載（第2次）
測(cè)驗(yàn)日期： 年 月 日
探頭
時(shí)刻 |
T1 |
T2 |
T3 |
T4 |
T5 |
T6 |
T7 |
T8 |
**高 |
**低 |
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)驗(yàn)人/日期 復(fù)核人/日期
附錄1： 空載熱散布測(cè)驗(yàn)記載（第三次）
測(cè)驗(yàn)日期： 年 月 日
探頭
時(shí)刻 |
T1 |
T2 |
T3 |
T4 |
T5 |
T6 |
T7 |
T8 |
**高 |
**低 |
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
測(cè)驗(yàn)人/日期 復(fù)核人/日期
附錄2： 滿載熱散布測(cè)驗(yàn)記載（**）
測(cè)驗(yàn)日期： 年 月 日
探頭
時(shí)刻 |
T1 |
T2 |
T3 |
T4 |
T5 |
T6 |
T7 |
T8 |
**高 |
**低 |
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)驗(yàn)人/日期 復(fù)核人/日期
附錄2： 滿載熱散布測(cè)驗(yàn)記載（第2次）#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
測(cè)驗(yàn)日期： 年 月 日
探頭
時(shí)刻 |
T1 |
T2 |
T3 |
T4 |
T5 |
T6 |
T7 |
T8 |
**高 |
**低 |
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
測(cè)驗(yàn)人/日期 復(fù)核人/日期
附錄2： 滿載熱散布測(cè)驗(yàn)記載（第三次）
測(cè)驗(yàn)日期： 年 月 日
探頭
時(shí)刻 |
T1 |
T2 |
T3 |
T4 |
T5 |
T6 |
T7 |
T8 |
**高 |
**低 |
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
時(shí) 分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
測(cè)驗(yàn)人/日期 復(fù)核人/日期
培育基
滅菌器驗(yàn)證計(jì)劃
1 驗(yàn)證的概述和意圖
1.1 驗(yàn)證概述
1.1.1
1.2 驗(yàn)證意圖
微生物需求新增立式
立式壓力蒸汽滅菌器，所以在正式投入運(yùn)用前有必要對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，運(yùn)轉(zhuǎn)**好參數(shù)進(jìn)行承認(rèn)。本次驗(yàn)證將挑選壓力蒸汽滅菌生物指示劑，富含必定數(shù)量的嗜熱脂肪芽孢桿菌，模仿
立式壓力蒸汽滅菌器實(shí)踐滅菌條件進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)，依照驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)請(qǐng)求放置滅菌指示劑進(jìn)行滅菌后，置恒溫培育箱中，55-60℃，培育24-48h后的無(wú)菌成長(zhǎng)成果來(lái)證實(shí)現(xiàn)有設(shè)備與滅菌條件的適宜性和有用性。
2 驗(yàn)證根據(jù)
3 驗(yàn)證時(shí)刻
4 部分責(zé)任
5 人員請(qǐng)求
6 設(shè)備運(yùn)用辦法介紹
7 驗(yàn)證準(zhǔn)備品
8 驗(yàn)證內(nèi)容
8.1 裝置承認(rèn)
|
承認(rèn)項(xiàng)目 |
承認(rèn)內(nèi)容 |
承認(rèn)成果 |
補(bǔ)白 |
|
廠商稱號(hào) |
|
|
|
|
設(shè)備稱號(hào) |
|
|
|
|
類型 |
|
|
|
|
編號(hào) |
|
|
|
|
裝置地址 |
|
|
|
|
文件材料 |
運(yùn)用說(shuō)明書 |
|
復(fù)印件附于驗(yàn)證陳述后 |
|
校驗(yàn)狀況 |
已校驗(yàn) 校驗(yàn)日期 |
|
|
|
壓力表 |
已校驗(yàn) 校驗(yàn)日期 |
|
|
|
供電線路 |
正常 |
|
|
|
氣閥狀況 |
正常 |
|
|
|
水閥狀況 |
正常 |
|
|
|
密封功用 |
正常 |
|
|
|
放置狀況 |
正常 |
|
|
|
清洗狀況 |
已清洗 |
|
|
|
設(shè)備原料 |
閨閣 |
|
|
|
外殼 |
|
|
|
電源 |
220V 50HZ 單相交流電 |
|
|
|
電源接地 |
裝置準(zhǔn)確 有用 |
|
|
8.2 運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)
|
參數(shù)設(shè)置 |
壓力 |
溫度 |
承認(rèn)成果 |
|
|
|
|
|
|
121℃15分鐘 |
0.1-0.22MP |
121℃±1℃ |
|
8.2 熱散布測(cè)驗(yàn)
8.2.1 空載熱散布測(cè)驗(yàn)：是在
滅菌器空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，按正常運(yùn)用的滅菌條件下進(jìn)行測(cè)驗(yàn)，意圖是證實(shí)全部
滅菌器中在空載時(shí)溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性契合請(qǐng)求，找出全部滅菌器空載時(shí)的**冷點(diǎn)，以評(píng)估空載時(shí)**冷點(diǎn)是不是可以滅菌器規(guī)劃的預(yù)訂請(qǐng)求，從而為以后滿載運(yùn)轉(zhuǎn)指導(dǎo)作用，以及承認(rèn)滅菌器操控用傳感器坐落滅菌器室內(nèi)的冷點(diǎn)區(qū)。
8.2.2 滿載熱散布測(cè)驗(yàn)：是在滅菌器滿載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，按正常運(yùn)用的滅菌條件下進(jìn)行測(cè)驗(yàn)，意圖是要證實(shí)全部滅菌器中在滿載時(shí)溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性契合請(qǐng)求；承認(rèn)其裝載方法對(duì)溫度均勻性的影響程度；找出全部滅菌器中滿載時(shí)的**冷點(diǎn)，以評(píng)估對(duì)被滅菌物品的熱穿透才能能否到達(dá)徹底滅菌的請(qǐng)求。空載熱散布測(cè)驗(yàn)和滿載熱散布測(cè)驗(yàn)各自進(jìn)行三次實(shí)驗(yàn)。shou要，只要在空載熱散布測(cè)驗(yàn)完結(jié)并到達(dá)請(qǐng)求的條件下方能接著進(jìn)行下一步的滿載熱散布測(cè)驗(yàn)，不然應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行從頭調(diào)試并從頭進(jìn)行空載熱散布測(cè)驗(yàn)，直**契合請(qǐng)求，方能進(jìn)行滿載熱散布測(cè)驗(yàn)。滿載運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)驗(yàn)：是在滿載熱散布測(cè)驗(yàn)：是在滅菌器滿載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，按正常運(yùn)用的滅菌條件下進(jìn)行測(cè)驗(yàn)，意圖是要證實(shí)全部滅菌器中在滿載時(shí)溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性契合GMP規(guī)則的請(qǐng)求；承認(rèn)其裝載方法對(duì)溫度均勻性的影響程度；找出全部滅菌器中滿載時(shí)的**冷點(diǎn)，以評(píng)估對(duì)被滅菌物品的熱穿透才能能否到達(dá)徹底滅菌的請(qǐng)求。空載熱散布測(cè)驗(yàn)和滿載熱散布測(cè)驗(yàn)各自進(jìn)行三次實(shí)驗(yàn)。shou要，只要在空載熱散布測(cè)驗(yàn)完結(jié)并到達(dá)請(qǐng)求的條件下方能接著進(jìn)行下一步的滿載熱散布測(cè)驗(yàn)，不然應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行從頭調(diào)試并從頭進(jìn)行空載熱散布測(cè)驗(yàn)，**契合請(qǐng)求，方能進(jìn)行滿載熱散布測(cè)驗(yàn)。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
8.2.3 評(píng)估規(guī)范
|
滅菌溫度 |
滅菌時(shí)刻 |
規(guī)范 |
|
冷點(diǎn)均勻溫差 |
熱門均勻溫差 |
|
|
|
≤±1.0℃ |
|
121℃15分鐘 |
15分鐘 |
≤±1.0℃ |
8.2.4 共12個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，
