1.0目標(biāo)
描述用生物指示劑驗(yàn)證高壓
滅菌器滅菌效率的程序。
2.0范圍
這適用于用生物指示劑驗(yàn)證高壓
滅菌器的滅菌效率。
3.0責(zé)任
微生物學(xué)家-質(zhì)量控制
4.0問責(zé)制
經(jīng)理-質(zhì)量控制。
5.0程序
5.1頻率-每月
5.2有機(jī)體- 嗜熱脂肪芽孢桿菌。
5.3 從給定批次/批次的條中對一條帶狀嗜熱芽孢桿菌芽孢進(jìn)行初步計(jì)數(shù)，以用于驗(yàn)證目的。
5.4高壓滅菌器驗(yàn)證
5.4.1用常規(guī)附件和玻璃器皿裝載
高壓滅菌器室。
5.4.2取三條試紙并標(biāo)記位置，并按如下所述放入
高壓滅菌鍋內(nèi)。
5.4.3在
高壓滅菌鍋室的門附近，在內(nèi)側(cè)放入一根膠條，在中間放入一側(cè)，在外側(cè)放入一根膠條。
5.4.4保持一條未曝光的感光度。
5.4.5在121ºC和15磅壓力下運(yùn)行
高壓滅菌器循環(huán)20分鐘/有效時(shí)間。
5.4.6在預(yù)孵育的無菌SCDM（大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基）試管（20ml）上標(biāo)記位置號，日期等，并將試紙條無菌轉(zhuǎn)移到相應(yīng)的標(biāo)記SCDM管中。
5.4.7轉(zhuǎn)移一個(gè)未曝光的感光度控制。
5.4.8保持一根SCDM管未接種以進(jìn)行ve控制。
5.4.9將所有試管在55ºC至60ºC下孵育7天。
5.4.10每天觀察試管，直到有膠條的SCDM試管，直到7天，渾濁/生長。
5.4.11陽性對照應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)顯示出生長。
5.5解釋
5.5.1如果在裝有高壓滅菌條的任何SCDM管中均未觀察到生長，則測試合格。
5.5.2如果在任一SCDM管中觀察到生長，請鑒定進(jìn)行革蘭氏染色的嗜熱脂肪芽孢桿菌的生長，同時(shí)將其與+ ve對照進(jìn)行比較。如果發(fā)生故障，請檢查是否存在驗(yàn)證不符合的情況，然后重復(fù)該循環(huán)。5.5.3通知質(zhì)量控制經(jīng)理/工程部門。采取糾正措施。
6.0縮寫
6.1 SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作程序
6.2 SCDM-大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基
