生物指示劑 (BI) 是用于監(jiān)測(cè)滅菌周期致死率的關(guān)鍵工具。它們通過(guò)對(duì)滅菌過(guò)程提出挑戰(zhàn)來(lái)做到這一點(diǎn)，因?yàn)樗鼈兒懈叨瓤剐缘幕铈咦樱@些孢子在給定的暴露時(shí)間內(nèi)會(huì)被殺死。化學(xué)指示劑 (CI) 也用于確認(rèn)滿足某些滅菌參數(shù)，例如時(shí)間、溫度和暴露。

但是，當(dāng)蒸汽滅菌參數(shù)隨著更長(zhǎng)的暴露時(shí)間或干燥時(shí)間而改變時(shí)會(huì)發(fā)生什么？無(wú)菌處理部門(mén) (SPD) 如何在使用延長(zhǎng)周期時(shí)降低風(fēng)險(xiǎn)？在回顧這一點(diǎn)之前，重要的是要了解監(jiān)測(cè)延長(zhǎng)周期的潛在挑戰(zhàn)。

什么是蒸汽滅菌的延長(zhǎng)周期？

延長(zhǎng)周期特定于蒸汽滅菌，其中標(biāo)準(zhǔn)滅菌器循環(huán)（即 270°F（約132度），4 分鐘）的暴露已被調(diào)整。

延長(zhǎng)周期定義為 “任何滅菌周期，包括偏離常用的、經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的滅菌器上的規(guī)范，并且 FDA 批準(zhǔn)的滅菌配件有限或沒(méi)有。延長(zhǎng)周期通常包括更長(zhǎng)的暴露時(shí)間和/或更高或中等溫度，這也可能偏離更傳統(tǒng)的滅菌周期。” 

延長(zhǎng)蒸汽滅菌周期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了挑戰(zhàn)，例如，使用生物指示劑，如果延長(zhǎng)周期暴露時(shí)間，孢子將在額外暴露時(shí)間開(kāi)始之前被殺死。簡(jiǎn)單地說(shuō)，一旦 4 分鐘的 BI 失效，它就停止監(jiān)測(cè)滅菌周期，因此不能用于監(jiān)測(cè) 10 分鐘的周期。因此，未針對(duì)特定延長(zhǎng)周期進(jìn)行驗(yàn)證的無(wú)菌保證產(chǎn)品將無(wú)法保證額外暴露時(shí)間的致死性。

如何降低延長(zhǎng)蒸汽滅菌周期的風(fēng)險(xiǎn)

如果無(wú)菌處理部門(mén)沒(méi)有為這些周期使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的無(wú)菌保證產(chǎn)品，則延長(zhǎng)周期會(huì)給無(wú)菌處理部門(mén)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。那么，您的部門(mén)如何才能降低這種風(fēng)險(xiǎn)呢？您的設(shè)施可以選擇不使用在其使用說(shuō)明 (IFU) 中具有延長(zhǎng)周期的設(shè)備——但這不是一個(gè)可能的選擇。相反，設(shè)施需要制定適當(dāng)?shù)恼吆统绦颍员O(jiān)控延長(zhǎng)的周期。

由于延長(zhǎng)周期的獨(dú)特挑戰(zhàn)，設(shè)施在制定包裝和監(jiān)控需要延長(zhǎng)蒸汽滅菌周期的設(shè)備的政策和程序時(shí)必須小心。標(biāo)記為 4 分鐘、270°F（約132度） 預(yù)真空循環(huán)的 BI 旨在顯示 4 分鐘循環(huán)結(jié)束時(shí)的通過(guò)條件。由于 10 分鐘 270°F 循環(huán)需要額外 6 分鐘，因此標(biāo)記為 4 分鐘的質(zhì)詢包不會(huì)提供檢測(cè) 10 分鐘循環(huán)失敗所需的額外質(zhì)詢。

雖然并非所有延長(zhǎng)周期都經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生物指示劑或化學(xué)指示劑，但有一些監(jiān)測(cè)產(chǎn)品已針對(duì)設(shè)備制造商使用的更常見(jiàn)的延長(zhǎng)周期進(jìn)行驗(yàn)證：

表：經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的 BI 或 CI 產(chǎn)品的擴(kuò)展周期列表