一、旋轉式水浴滅菌柜的概述
旋轉式水浴滅菌柜是濕熱蒸汽滅菌類的一種格外設備，這種方式的滅菌仍然是建立在慣例的滅菌原理上（飽滿蒸汽滅菌），但滅菌物品裝載在一個能正、反旋轉速度可調的滅菌架上，在滅菌的進程中使滅菌物不斷地翻動，可以前進滅菌溫度的均勻，增加熱量的傳遞速度，然后前進滅菌作用。這種旋轉翻動作用格外合適玻瓶、安瓿、軟袋、罐裝的混懸劑，乳劑和食物的消毒滅菌，不只滅菌作用好，并且又不發生沉積，是種抱負的滅菌設備，完全契合制藥工業cGMP的請求。
二、旋轉式水浴滅菌柜的用處
旋轉式水浴式滅菌柜的用處很廣泛，以下四種場合就**需要這種設備來滅菌。
1） 保持混懸劑的安穩性和均勻性，不然混懸劑或乳劑會發生分層；
2）在很短的時刻內給熱敏性商品滅菌。為有用地到達這一成果，商品的冷熱變換速度有必要很快并且均衡。不停地旋轉，可以使商品運動起來，真實地使熱量更容易地穿透到商品中往；
3）在升溫滅菌進程中容易析晶的藥品，滅菌進程中的旋轉可以處理這一標題；
4） 敏捷地進行安瓿針劑或口服液的滅菌和真空檢漏，因為不論瓶子的缺陷在什么地方，在旋轉進程全方位的運動中，總能抱負地到達這一作用。
三、旋轉式滅菌柜的shou要技能參數及標準類型尺度
1） shou要技能參數
**高作業壓力：0.22MPa
規劃壓力： 0.245Mpa
作業溫度： 40～132℃
規劃溫度：139℃
真空度：－0.09Mpa
熱均勻度：≤±0.8℃
旋轉速度：1～20轉/分（變頻調速）
2） 旋轉式滅菌柜系列標準、類型、尺度及裝載量表：
類型 閨閣尺度φ×L 外形尺度L×W×H 有用容積M3 裝載量
500ml輸液 2ml針劑 5ml針劑 10 ml針劑
XG-0.6 φ1100×1580 1900×1830×1800 0.6 220 3.5萬 1.46萬 9600
XG-1.2 φ1200×2700 3020×1950×1950 1.2 440 7.65萬 3.2萬 1.79萬
XG-2.5 φ1400×3080 3400×2130×2100 2.5 1000 12.8萬 5.7萬 3.4萬
XG-5 φ2000×3100 3500×2800×2800 5 2000 30.5萬 13.8萬 8.45萬
XG-8 φ2000×4850 5250×2800×2800 8 4032 52.9萬 23.2萬 14.78萬
XG-10 φ2500×4100 4600×3200×3300 10 4880 73.4萬 29.9萬 18.65萬
XG-12 φ2500×4800 5300×3200×3300 12 5676 89.28萬 36.8萬 22.7萬
四、旋轉式水浴滅菌柜的特色、構造和作業原理
1）設備的特色
① 設備選用高溫潔清水作為滅菌介質，對滅菌物品進行噴淋滅菌。滅菌介質無毒無害,不會對滅菌物品和環境形成污染。噴淋滅菌比直接蒸汽滅菌傳熱溫柔，格外對玻璃包裝的物品不會因熱應力過大收起暴裂景象。前進收得率。
②設備具有格外規劃的旋轉設備，能在滅菌進程中不斷翻動滅菌物品，受熱均勻，滅菌速度快，更主要的不會使懸液發生沉積。
③設備通常用可編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS長途后臺監控。操作運用方便。
④設備用優異耐酸不銹鋼板0cr18Ni9（304或316L）制成。契合GMP及壓力容器的請求。
2）設備的shou要構造
此類設備通常由主體（滅菌室）和門，旋轉架，滅菌車，管道體系和操控體系構成。
①主體（滅菌室）和門
主體通常選用臥式圓形構造，配以平板門。主體和門構成一個高溫潔清水內循環體系，在滅菌室內混合的高溫潔清水和蒸汽與要放在滅菌車上的滅菌物品接觸，使滅菌物中的微生物在濕熱蒸汽作用下將其殺滅，到達滅菌的意圖。
②旋轉架
在滅菌室內有格外規劃的旋轉架。它由可以調理旋轉速度的驅動構造來驅動。旋轉架上裝有按必定擺放請求裝載滅菌物品的滅菌車。滅菌車由固定設備固定在旋轉架上。在滅菌的進程中旋轉架漸漸滾動，使滅菌物不斷地翻動，避免滅菌物發生沉積。
③滅菌車
滅菌車是按放滅菌物品的專用小車。滅菌物品按必定的擺放請求設備在滅菌車上后，裝其送進滅菌室內的旋轉架上，并將其與旋轉架鎖牢，避免滅菌旋轉機動和碰擊，損壞滅菌物品。
④管道體系
a．管路體系接管和管件均選用不銹鋼管件，焊接拋光，整齊美觀。
b．噴淋水泵：選用丹麥格蘭富公司專用水泵，該商品為多級離心泵，構造緊湊、低噪音、低能耗，免修理、無滲漏機械密封。該商品在G內有著廣泛的用戶群及完善的售后服務網絡。
c．噴淋冷卻設備：選用美G噴霧公司產螺旋式噴嘴，大流量和大的廣散角，覆蓋面錐頂角可達170°，能使冷卻水形成十分均勻的水霧狀噴灑到柜體內，使冷卻敏捷均勻。噴水冷卻體系不只合作進蒸汽體系進行控溫，并且在滅菌完結后，由微機程序操控噴水的量，噴向滅菌室起到敏捷冷卻的請求。
d．操控閥門：悉數選用德GGSR公司商品。冷卻水體系為專用防水錘角座式氣動閥，以確保體系動作平穩無沖擊；其他為耐高溫型（180℃）水蒸汽專用角座式氣動閥。此類閥門均為自調理雙向密封，大流量，動作壽命達400萬次，并可完結長途基地氣動操控。
e．真空體系：在滅菌開端升溫期間和滅菌完畢降溫期間，滅菌室內進行抽真空，升溫期間抽真空是為掃除滅菌室內的冷空氣，使溫度上升敏捷，蒸汽的滲透性前進，滅菌室內的溫度均勻，前進滅菌作用。冷卻期間抽真空是加速滅菌物品的枯燥。加噴冷卻水，使冷卻速度加快。其進程是由微機按預訂的程序進行。#p#分頁標題#e#
f．換熱設備
選用阿法拉伐板式熱交換器進升溫或冷卻。熱交換效率高，節省能源。
⑤操控體系
設備通常用編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS長途后臺監控，對滅菌參數和進程進行操控，并有顯現和主要參數的記載功用。操作運用方便牢靠。
3）設備的作業原理
①設備的滅菌原理
設備選用濕熱蒸汽滅菌，為了避免滅菌物品污染，它不用鍋爐蒸汽直接滅菌，而是用鍋爐蒸汽在板式熱交換器內隔式加熱內循環的潔清水，潔凈的內循環水在高溫鍋爐蒸汽的加熱下變成過熱水，在滅菌室內失壓的條件下變成過熱純潔的過飽滿蒸汽，對滅菌物品進行滅菌。
旋轉式的功用使滅菌液不斷翻動，不發生沉積。一起滅菌溫度均勻，熱交換快，滅菌效率高。
②旋轉式水浴滅菌柜作業原理
a． 旋轉式水浴滅菌柜的作業流程
準備 開門進滅菌物 關門 灌水 均搖 升溫 滅菌
冷卻 完畢 開門 取出滅菌物品 關門
b． 作業原理
滅菌器的操控分主動操控和手動操控兩種。主動操控按預先設定好的編制程序主動進行（滅菌參數在必要時可調整）。手動操控即每一步動作的開端和中止有必要手動操作操控鍵來完結。以主動程序來闡明其作業原理：
⑴準備：翻開計算機電源，進進滅菌器監控程序，翻開滅菌器操控電源，滅菌器進進作業狀況。開門按旋轉點動按鈕，可調整旋轉架的道軌到水平方位，把滅菌車連同滅菌物品裝在滅菌室的旋轉架上，鎖緊到旋轉架旋轉時滅菌物品不松動。關門到位，監控界面顯現“門已關”、“準備”字樣。
⑵灌水：單擊“發動”鍵，運轉燈亮，注純水**低淮液，轉進均搖程序。
⑶均搖：旋轉架開端滾動。速度是預先設定的，按不一樣技能請求，有不一樣的滾動速度。**設定的均搖時刻到轉進下步滅菌程序逐個升溫期間。
⑷升溫：按選定的滅菌程序主動翻開蒸汽閥，熱交換器、循環泵作業，滅菌室溫度不斷上升，溫度上升到程序設定值時，主動進進下一步滅菌程序。升溫期間旋轉架的轉速也一起按設定程序主動調整。
⑸滅菌：滅菌溫度到達預選設定程序請求后，主動進進滅菌程序。此刻循環泵持續作業，熱交換器間隙作業，溫度偏高，則熱交換中止，溫度偏低，則熱交換持續，保持滅菌室溫度的安穩。滅菌時旋轉架按技能選定的旋轉速度滾動。滅菌程序完畢，主動進進冷卻程序。
⑹冷卻：滅菌程序完畢，主動進進冷卻程序。此刻蒸汽閥主動關閉，水冷卻體系開端作業，進氣閥、進水閥主動翻開，潔凈空氣進進滅菌室，保持滅菌室壓力的安穩。冷卻水進進滅菌室，敏捷冷卻滅菌物品。滅菌物品冷卻到預訂溫度，進進完畢程序。
⑺完畢：滅菌全部周期完畢，滅菌器的蜂叫器宣布報警聲，此刻滅菌全部周期完畢。滅菌壓力降到常壓。發動觸摸屏上的開門按鈕，滅菌室門翻開，按旋轉點動按鈕可調理旋轉架軌跡到軌跡平面殖民地上平行，此刻接上轉移車，取出滅菌物品。
五、旋轉式水浴滅菌柜的選型請求
1）設備應具有的功用
①應具有通常濕熱蒸汽滅菌器的滅菌功用。
②應具有旋轉設備，滅菌時能滾動滅菌物品。設備應具有在滅菌進程中為斷旋轉的設備。此設備在滅菌室內，既能在滅菌時滾動，又要與外界環境離隔，在密封的條件下旋轉。其轉速可以調理，通常在2～15轉/分左右。
③應具有壓力容器和門敞開的安全附件，例安全閥和門敞開時的壓力安全聯鎖設備。
2）設備的制作請求
①主體（滅菌室）和門
設備通常選用圓形臥式構造平和板門構成滅菌室。它是歸于壓力容器，在規劃、制作、設備和運用時要契合G家有關規定。制藥設備還要契合GMP的請求，設備選用優異不銹鋼0cr18Ni9（304或316L）制成，表面光潔，折角處留有圓角過渡，不留積污死角等請求。
② 轉架
旋轉架是旋轉式水浴滅菌柜的特有組織。是由旋轉驅動設備，旋轉架，滅菌車壓緊鎖緊設備構成。旋轉驅動設備將動力從滅菌室外傳進滅菌室。因滅菌室內有蒸汽壓力，所以驅動設備有必要要密封不漏蒸汽，一起要清潔衛生。旋轉架是裝載滅菌小車的支架，配有導軌便于滅菌車進出，有支持滾輪，能使旋轉架在上面滾動。有鎖緊壓緊設備把滅菌車上按必定擺放安放的滅菌物品鎖住壓緊。在滅菌旋轉時不滾動，不損壞滅菌物。通常用優異不銹鋼0cr18Ni9（304或316L）制成。加工契合GMP的請求。 ③熱交換體系
熱交換體系和噴淋設備是設備的主要體系。熱交換體系是由板式換熱器，循環泵和管道操控閥構成。板式換熱器是把加熱鍋爐蒸汽和潔凈內循環水離隔進行熱交換，確保內循環清潔衛生，不受污染。噴淋體系是由管道操控閥和格外的旋轉噴嘴構成，噴水均勻，不留死角。使內循環的潔凈過熱水與滅菌物商品均勻的熱交換，前進滅菌作用。
④變頻調速體系
由變頻器、蝸輪蝸桿減速機、大、小齒輪嚙合構成。旋轉架（轉籠）速度在1～20rpm可任意調整。
⑤設備應有驗證孔
經過驗證孔，驗證滅菌設備的要害目標溫度的均勻性及F0值。
3）設備的電氣和操控
①電氣原理
電氣操控體系選用**牢靠的配套操控方式：可編程+人機界面+DCS長途后臺監控體系。
a．下位機可編程選用日本三菱FX系列，無毛病作業時刻達五萬小時，其牢靠性和安穩性在G際同類商品中處于引導水平。可以主動存儲上一批滅菌進程記載文件。#p#分頁標題#e#
b．人機界面選用G際**的三菱工業觸摸屏，其強壯的動態功用、畫面修正功用、通訊功用等，在觸摸屏范疇處于G際**水平。因為人機界面的參加，即便上位機呈現死機景象亦可經過人機界面調查全部滅菌器的動態運轉進程，絲盡不影響程序的正常履行。
c．DCS長途后臺監控體系： 由上位機實時監控滅菌器工態狀況：工況實時動態畫面顯現，壓力、溫度、時刻、F0值等參數能以多種方式即時顯現、積算、記載。在滅菌管理方面，該性能將每臺滅菌器各種參數：滅菌溫度、作業壓力、滅菌時刻、商品批號、商品名稱、操作職員等以曲線或報表方式經過打印機即時輸出或存盤備檔。
d．上位機選用清華同方逾越2000系列高用機，售后服務網絡普布全G三年免費包修。
e．打印機選用韓G惠普HP.D.T640系列.其普及性居G際**位。
f．上位機實時搜集溫度和壓力數據，各種報警信息即時存檔。用戶可根據報警信息剖析免除毛病。整套程序彼此制約，不致運用戶因為誤操作而發生意外。
g．**的壓力盯梢操控
滅菌期間所用的溫度和壓力參數都取決于需要滅菌物品的資料，其壓力的任何改變有必要正確地與溫度緊密相連。因為選用了G際****的操控設備，正確地運用PID溫控技能，精確地實時壓力盯梢。確保了在全部滅菌進程中溫度的均勻性。其壓力操控選用德GWika公司特制-0.1~0.3Mpa壓力變送器，靈敏度高動作安穩牢靠。壓力操控精度為1Kpa。AD變換選用4~20mAG際標準信號。整機選用四個Pt100測溫探頭搜集采樣數據，實時積算各測溫點F0值，確保滅菌的牢靠性。Pt100 AD變換亦選用G際標準信號4-20mA，精度為0.1℃。
h．用戶需要可制造計算機長途診斷體系，免費為用戶進行程序的修正和晉級。
②運用操作
其操作過程如下：
a．準備：滅菌物品按技能請求放進滅菌車內。每一次滅菌，準備二輛裝滿滅菌物品的滅菌車。翻開計算機電源，進進滅菌器監控界面。翻開滅菌器電源開關，觸摸屏顯現正常。
b．滅菌物裝進滅菌室：
按觸摸屏上“開門”按鈕，滅菌室門翻開。按旋轉架點動按鈕使旋轉架上二條支持滅菌車的道軌到水平方位，便于與轉移道軌對接。 用搬動車將裝滿滅菌物品的滅菌車運送到滅菌室，使滅菌車的道軌與旋轉架道軌對接，并與之鎖緊。此刻經滅菌車推進旋轉架上。第二輛滅菌物相同方法推進旋轉架道軌上。移往轉移車，并用手柄將滅菌車鎖緊在旋轉架上，移往手柄關上滅菌室門，計算機顯現“門已關”、“準備”字樣。 留心：操作時必定要將轉移車與旋轉架鎖牢后才干推進滅功箅，避免轉移車與旋轉架別離，滅菌車與裝載的滅菌物從轉移車上滑下形成事端。
c．參數設定：單擊“參數設定”，輸進壓力、溫度、F0值等滅菌技能參數，單擊“斷定”。
d．灌水、均搖和升溫：
單擊“發動”鍵，進進滅菌程序。按主動預先設的程序進行滅菌“灌水”、“均搖”和進行“升溫”，直到到達滅菌溫度，進進“滅菌”程序。
e．滅菌：
滅菌器按設定程序進進滅菌程序，其旋轉速度、滅菌溫度、滅菌時刻等均按設定程序進行。
f．冷卻：按設定程序及有關參數主動進行。
g．完畢：滅菌全部程序完畢，蜂叫器發生聲訊，表明可開門取出滅菌物品。
h．開門取出滅菌物：
按觸摸屏上“開門”按鈕，出料門（在潔凈端）翻開，接上轉移車，并與旋轉架鎖牢，用手柄松開滅菌車的鎖緊組織，拉出滅菌車到轉移車上，用轉移車將滅菌物品送到下一道工序的作業方位。
③滅菌進程技能曲線
六、設備的設備環境和目標請求
1） 設備的作業環境
作業環境溫度：5℃～45℃
相對濕度：≤80%
大氣壓力：860hPa～1060hPa
2） 設備運送和儲存條件
環境溫度：－10℃～50℃
相對濕度：≤93%
大氣壓力：860hPa～1060hPa
貯存在透風杰出，無腐蝕性氣體的室內。
3） 設備作業條件
水壓條件：0.15～0.3MPa
汽源壓力：0.3～0.6MPa
壓縮空氣壓力：0.4～0.8MPa
純清水壓力：0.15～0.3MPa
電源：三相交流電380V 50Hz
設備設備在透風杰出，能敏捷分散蒸汽的場合，并有滿足的開門和滅菌柜物品轉移的空間。地上應為水泥硬地坪。
七、設備的驗證請求
1） 驗證旋轉設備的功用，旋轉速度，壓緊鎖緊才能等。
2） 驗證設備的操控程序是不是契合規劃目標。
3） 設備調試完結后，用戶組織生產技能和設備的整體驗證是不是契合GMP的請求和技能請求。編號陳述做好記載，經同意存檔后投進運用。
八、設備的標準類型的選用
1） 旋轉式水浴滅菌柜在對懸濁液滅菌后無沉積請求時，才選用此類設備。一起留心滅菌物品旋轉速度U物=U旋轉×Rmax。不能太大，避免轉到器壁。式中U物滅菌物的線速度m/min，U旋轉滅菌架的轉速h/min，Rmax滅菌物**大旋轉半徑。
2） 設備生產才能
以滅菌物品的滅菌體積來選擇類型及標準。
