干熱滅菌的問題
一、對(duì)開門百級(jí)凈化熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱:
1、通常采用250℃,時(shí)間不低于45分鐘;
2、在250度時(shí),1min ,FH=30.3;
3、那么45分鐘,其FH值就是30.3*45=1363.5;
4、那么不是大于基本要求FH等于1000嗎?
5、2000年版藥典就是不低于30分鐘(FH=30.3*30=909.1),那么為什么會(huì)在2005年版做如此修改?
6、是因?yàn)檫@里的250度是腔體內(nèi)溫度,不是物品內(nèi)部或表面溫度,也不是**低點(diǎn)溫度,所以將其時(shí)間提高15分鐘!所謂：溫度不夠時(shí)間補(bǔ)，補(bǔ)的是時(shí)間
二、隧道烘箱：
1、通常采用320度,時(shí)間不低于4分鐘;
2、其在300度(公認(rèn)溫度,低于通常,真是!),1分鐘,FH=255.5,
3、那么4分鐘,FH值就是255.5*4=1022;
4、那么為什么會(huì)通常用320度呢?原因同上,瓶底溫度在320度時(shí),瓶內(nèi)溫度才會(huì)達(dá)到300度."要提高產(chǎn)量,得提高溫度，溫度不均勻更要提高溫度，補(bǔ)的是溫度，一補(bǔ)時(shí)間，一補(bǔ)溫度。
干熱滅菌FH值計(jì)算
SDA不知為何?FH大于1400.準(zhǔn)確地說是1364.
干熱標(biāo)準(zhǔn)溫度為170C,Z為54.
F(T)=10^((T-170)/Z)
F(320)=10^((320-170)/54)=600,也就是說:320C 1分鐘相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)溫度(170C)600分鐘
320C,10MIN,F(H)=6000(5995).
隧道烘箱設(shè)定320度,但不能全程達(dá)到320C,我們公司的是5分鐘.
以我做過的經(jīng)驗(yàn).,F(H)在2000到3000之間.為什么呢?正常的計(jì)算是要把長升溫100度開始與降溫**100度結(jié)束,均應(yīng)計(jì)入FH值的計(jì)算,所以,FH值的計(jì)算是一個(gè)倒扣的船形集合,即使低于藥典正常標(biāo)準(zhǔn),仍能達(dá)到FH值大于1000,但這計(jì)算起來有點(diǎn)麻煩.
從資料報(bào)道，G外生產(chǎn)能滿足滅菌去熱原要求，其FH≥1000。根據(jù)中G2000版藥典的要求和公式計(jì)算，認(rèn)為空瓶FH≥ 1400為宜。通過計(jì)算：當(dāng)FH≥1400, 安瓿在300℃時(shí)的暴露(滅菌)時(shí)間必須大于3.45min。因此，對(duì)連續(xù)式隧道滅菌烘箱的滅菌程序?yàn)椋?00℃時(shí), 大于4min即能滿足工藝要求。
